Sistema MIA de recambio parcial de la articulación de la cadera de forma mínimamente invasiva
FRACTURAS INTRACAPSULARES DESPLAZADAS DE CADERA EN PACIENTES MAYORES DE 80 AÑOS
LAS FRACTURAS DE CADERA
Suponen un auténtico desafío para todos los sistemas sanitarios del mundo debido al coste económico extraordinario que conllevan.
Según dónde se produzca el trazo de fractura:
Extracapsulares: en el exterior de la cápsula articular de la cadera. Aproximadamente 50% del total
Intracapsulares: en el interior de la cápsula articular de la cadera. Aproximadamente 50% del total
No desplazadas (Garden I-II)
Desplazadas (Garden III-IV)
LA CUARTA EDAD
La llegada a los 80 años de edad supone el inicio de la “cuarta edad”.
Los pacientes de la cuarta edad son habitualmente pacientes débiles, polimedicados, con poca actividad física y en muchos casos son dependientes para llevar a cabo las actividades básicas de la vida diaria. Es lo que se denomina “anciano frágil”.
El objetivo del tratamiento de estas fracturas en pacientes de la cuarta edad es devolver la capacidad de caminar con la mínima agresividad quirúrgica posible para disminuir los días de encamamiento y de hospitalización.
CIRUGÍA PROTÉSICA DE CADERA
El tratamiento de elección de las fracturas intracapsulares desplazadas de cadera en pacientes de la cuarta edad es la prótesis de cadera.
La cirugía protésica actual de cadera presenta una serie de riesgos y complicaciones que provocan el agravamiento de las enfermedades que tiene el paciente anciano en el momento de sufrir la fractura, con consecuencias graves.
PARTIAL HIP MIA SYSTEM
Para conseguir realizar un recambio parcial de la articulación de la cadera de forma mínimamente invasiva se ha desarrollado el instrumental y los componentes protésicos que permiten superar los siguientes problemas técnicos:
Cómo realizar la extracción de la cabeza femoral de forma mínimamente invasiva
Para resolver este primer problema se ha diseñado un innovador instrumental quirúrgico que permite la extracción de la cabeza femoral de forma mínimamente invasiva (Instrumental ECF) a través de dos pequeñas incisiones, minimizando la agresividad respecto a la técnica quirúrgica actual de resección de la cabeza femoral.
Cómo realizar un recambio parcial de la articulación de la cadera también de forma mínimamente invasiva una vez hemos retirado la cabeza femoral
Para resolver este segundo problema se ha diseñado una innovadora prótesis de cadera (Prótesis MIHA) y un instrumental especifico para su colocación de forma mínimamente invasiva (Instrumental MIHA).
Los componentes de la prótesis MIHA se introducen y se ensamblan entre ellos de forma guiada por las mismas 2 pequeñas incisiones por las que hemos retirado la cabeza femoral.
INSTRUMENTAL ECF
Instrumental de extracción de la cabeza femoral de forma mínimamente invasiva:
EXTRACTOR CANULADO DE CABEZA FEMORAL
Este nuevo extractor está canulado lo que le permite ser introducido en el interior de la cabeza femoral guiado con una aguja de Kirschner.
Presenta unas garras retractiles que pueden ser abiertas desde el exterior, lo que aumenta el agarre del extractor a la cabeza femoral.
PRÓTESIS MIHA
Minimally Invasive Hip HemiArthoplasty
Para el diseño de la prótesis MIHA se ha dividido una prótesis parcial estándar de cadera en 3 componentes y 2 tornillos, que pueden ser introducidos y ensamblados entre sí de forma precisa y segura de manera percutánea por las 2 pequeñas incisiones por las que hemos retirado previamente la cabeza femoral.
Para ello, se ha diseñado un introductor específico para cada uno de ellos.
Instrumental de colocación de la prótesis MIHA
INTRODUCTOR DEL COMPONENTE ACETABULAR
INTRODUCTOR DEL CLAVO DIAFISARIO
INTRODUCTOR DEL COMPONENTE CÉRVICO-METAFISARIO
PRUEBAS MECÁNICAS DE ESTRÉS
Fuerza máxima alcanzada: 9789 N
PRUEBAS MECÁNICAS DE FATIGA
Ensayo de la prótesis MIHA a fatiga empotrado en cemento óseo (PMMA) únicamente en su parte distal:
Carga alternante de 822 N, a 8 Hz, hasta alcanzar 1.000.000 de ciclos. Superada con éxito.
Ensayo de la prótesis MIHA a fatiga implantado en hueso sintético:
Carga cíclica de un valor máximo de 2.300 N, a 10 Hz de frecuencia, hasta alcanzar un total de 5.000.000 de ciclos. Superada con éxito.
El Instituto de Biomecánica de Valencia (IBV) (www.ibv.org) está considerado centro de referencia en España y Europa para la evaluación biomecánica de productos y servicios en el campo de la tecnología sanitaria.
Está situado en el campus de la Universidad Politécnica de Valencia (UPV) donde trabajan más de 1600 científicos en diferentes proyectos.
La Universidad Politécnica de Valencia (UPV) (www.upv.es) se encuentra entre las universidades españolas que más ingresos obtiene por investigación competitiva, por contratos de I+D, consultorías, prestación de servicios, licencias de tecnologías y es líder nacional en explotación de patentes.
Diseño de concepto de prototipos con software de diseño 3D
Pruebas en piezas anatómicas de extracción de la cabeza femoral de forma mínimamente invasiva (SCIENTIFIC ANATOMY)
Diseño y desarrollo del instrumental para la extracción de la cabeza femoral de forma mínimamente invasiva (IBV)
Diseño y desarrollo de la prótesis MIHA (IBV)
Diseño y desarrollo del instrumental de colocación de la prótesis MIHA (IBV)
Pruebas en piezas anatómicas con prototipos de poliamida (SCIENTIFIC ANATOMY)
Fabricación de la prótesis MIHA en aleación de titanio Ti6AI4V (MIPESA)
Validación biomecánica de la prótesis MIHA fabricada en aleación de titanio Ti6AI4V según norma ISO 7206-4:2010 (Test de stress y test de fatiga) (IBV)
Pruebas en piezas anatómicas con el instrumental y la prótesis MIHA en titanio Ti6AI4V (SCIENTIFIC ANATOMY)
ENSAYO CLÍNICO Y MARCADO CE
Diseño y fabricación de prótesis e instrumental premarcado CE para realizar un ensayo clínico en humanos (IVALMED, MIPESA)
Diseño del ensayo clínico (CRO EXPERIOR)
Realización del ensayo clínico en humanos (HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE DE VALENCIA)
Tramitación y obtención del marcado CE (CLOQUELL CONSULTING)
COSTE DE LAS FRACTURAS DE CADERA
Las fracturas de cadera tienen un elevado impacto económico y social. En el último informe del registro nacional de fracturas de cadera español (2018) se calcula en España un coste anual de 1591 millones de euros y una perdida de 7218 años de vida ajustados por calidad.
De forma individual, en el Reino Unido se estima el coste por cada fractura de cadera en más de 37.000€ y en EE.UU en más de 40.000$.
FRACTURAS DE CADERA EN EL MUNDO
A nivel mundial se estiman un total de 1.800.000 fracturas de cadera al año:
De todas ellas, alrededor de 450.000 son fracturas intracapsulares desplazadas de cadera en pacientes de la cuarta edad.
PREVISIÓN DE ENVEJECIMIENTO DE LA POBLACIÓN MUNDIAL
Actualmente, la población mundial que supera los 80 años alcanza los 57 millones de personas (0,7% de la población). Según Naciones Unidas, esta cifra se espera que aumente hasta los 199 millones de personas (2,3% de la población) en el año 2030, llegando en el año 2050 a los 430 millones (4,4% de la población).
Se estima que a nivel mundial más de 6 millones de personas sufrirán una fractura de cadera en el año 2040, y de éstas el 20-25% serán fracturas intracapsulares desplazadas en pacientes de la cuarta edad.
BENEFICIOS PARA EL PACIENTE
Disminución de la agresividad de la cirugía: Cirugía mínimamente invasiva.
Disminución del abordaje y de la disección de tejidos blandos.
Disminución del sangrado y de las transfusiones sanguíneas.
Disminución del tiempo quirúrgico.
Disminución del tiempo de espera antes de la intervención quirúrgica.
Disminución de las complicaciones médicas en el periodo postoperatorio.
Disminución de los tratamientos recibidos para tratar las complicaciones.
Disminución del tiempo de estancia en el hospital.
Mantenimiento de independencia para actividades básicas de la vida diaria.
Mejora del pronóstico a corto y largo plazo.
BENEFICIOS PARA LOS SISTEMAS SANITARIOS
Reducción de costes directos
Intervención realizada por solo 1 cirujano.
Disminución de las complicaciones tras la cirugía, por lo que disminuyen los tratamientos recibidos, y el tiempo de estancia en el hospital.
Disminución de valoraciones de otros especialistas para el tratamiento de las complicaciones: medicina interna, neumología, nefrología, cardiología, etc.
Reducción de costes indirectos
Disminución de ingresos en residencia de ancianos.
Disminución de reingresos hospitalarios.
Disminución de rehabilitación y fisioterapia.
Disminución de bajas laborales por parte de los familiares para cuidar al paciente.
Mayor disponibilidad de camas en hospitales.
Mayor disponibilidad de cirujanos en hospitales.
Reducción de las listas de espera de otras patologías.
Los sistemas sanitarios europeos obtendrían un ahorro de 100 millones de euros por cada día de ingreso evitado con el Partial Hip MIA System.
Hasta ahora, las compañías fabricantes se han centrado en el recambio TOTAL de cadera de forma mínimamente invasiva para el tratamiento de enfermedades degenerativas de la cadera en adultos.
Para ello han desarrollado distintos instrumentales y mini vástagos femorales que les permiten realizar un abordaje menor respecto a la cirugía protésica convencional de cadera.
No hay en el mercado mundial ninguna empresa con un sistema de recambio parcial de cadera mínimamente invasivo para tratar las fracturas intracapsulares desplazadas en mayores de 80 años.
DIFERENCIAS CON EL RESTO DE FABRICANTES
El PARTIAL HIP MIA SYSTEM se ha desarrollado para realizar un recambio PARCIAL de la cadera, por lo que no hace falta exponer el acetábulo pélvico.
De esta manera disminuye el instrumental necesario para llevar a cabo la cirugía y disminuye la incisión respecto a la cirugía mínimamente invasiva convencional.
El posicionamiento de los componentes de la prótesis MIHA es similar a los componentes de un clavo endomedular de fémur proximal. Por este motivo la curva de aprendizaje necesaria por los cirujanos para implantar una prótesis MIHA es muy corta, la cirugía es más rápida (+/-30 minutos) y la realiza un solo cirujano.
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